Wyeth'ın 13-valan konjuge pnömokok aşısına ilk ruhsat onayı Şili’den
Wyeth'ın, bebek ve çocuklarda pnömokok hastalıklarına karşı en kapsamlı koruma sağlayan 13-valan konjuge pnömokok aşısına ilk ruhsat onayı Şili’den geldi.
Wyeth, 13-valan konjuge pnömokok aşısının (KPA13) ilk olarak Şili’de ruhsat onayı aldığını açıkladı. KPA13, 6 hafta- 5 yaş arası çocuklarda, 13 pnömokok serotipinden kaynaklanan zatürre, akut otitis media ve invazif pnömokok hastalıklarına (menenjit, bakteriyemi/sepsis) karşı koruma için ruhsat almıştır. Her yıl yaklaşık 1 milyon çocuğun ölümüne neden olduğu tahmin edilen pnömokok hastalıkları dünya çapında 5 yaş altı çocuklarda aşı ile önlenebilen birincil ölüm sebebidir.
Wyeth’ın 7 serotip içeren konjuge pnömokok aşısı Prevenar’ın bilimsel temeli üzerine inşa edilen KPA13, konjuge aşılar arasında en kapsamlı serotip içeriğine sahiptir. KPA 13’te bulunan 13 serotipten 7’si (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) bebek ve çocukları pnömokok hastalıklarına karşı korumada halen dünya standardı olarak kabul edilen Prevenar’da bulunmaktadır. İlave 6 serotip (1, 3, 5, 6A, 7F and 19A) ise Prevenar’daki 7 serotipin sebep olduklarının dışında kalan pnömokok hastalığı vakalarının çoğuna yol açabilen serotiplerdir. KPA13, antibiyotiğe karşı dirençli olan ve dünyanın birçok bölgesinde gittikçe daha sık görülen 19A serotipini de içermektedir.
KPA13’ün Şili’de aldığı ruhsat onayının bu yıl içerisinde dünya çapında alınması planlanan onayların ilki olduğunu vurgulayan Wyeth İlaçları Aşı Araştırma ve Geliştirme Başkan Yardımcısı Dr. Emilio Emini, “KPA13, Wyeth’ın halk sağlığına katkıda bulunmak amacıyla, dünya çapında ciddi pnömokok hastalıklarına karşı süregelen mücadelesinde önemli bir kilometretaşı olmuştur” dedi.
KPA13’ün Şili’de onaylanan doz şeması; 2, 4, 6 ve 12-15. aylarda uygulamayı öngörmektedir. KPA13 diğer rutin çocuk aşıları ile aynı zamanda uygulanabilmektedir. Halihazırda Prevenar ile aşılanmaya başlanmış çocuklarda bağışıklama programının herhangi bir aşamasında KPA13 ile devam edilerek çocukların bu yeni aşıda bulunan ek 6 serotipten korunması sağlanabilmektedir. Prevenar ya da KPA13’ün, taşıyıcı proteini CRM197 olmayan bir konjuge pnömokok aşısı ile dönüşümlü olarak uygulanmasını destekleyen hiçbir veri bulunmamaktadır. Wyeth, Şili’de KPA13’ün hekimlerin hizmetine bu yıl sunulması öngörülmektedir.
KPA13’ün çocuklarda kullanımı için ruhsat başvurularını 2008 yılı sonunda başlatan Wyeth, 6 kıtada, aralarında Türkiye’nin de bulunduğu toplam 50’den fazla ülkede başvuru yapmıştır. KPA13’ün A.B.D, Kanada, Avustralya ve Güney Afrika’daki başvurularına ruhsatlandırma kurumları tarafından öncelikli değerlendirme hakkı tanınmıştır.
