Bayer’in bir asrı geçen yolculuğu…

Bayer’in Avrupa Bölgesi basın toplantısı, firmanın F. Bayer ve J.F. Weskott tarafından 1863’te kurulduğu Wuppertal’da gerçekleşti. Avrupa’nın çeşitli ülkelerinden 100’e yakın gazetecinin hazır bulunduğu toplantıda, firmanın ruhsat süreci de dahil tüm ürün geliştirme portföyü açıklandı.

Sağlık alanında 1899’da Aspirin’i ticari marka olarak tescil ettiren firma, 2008’de ameliyat sonrası VTE önlemede onay alan ilacı Xarelto ile yoluna devam ediyor. Kardiyovasküler ve Koagülasyon Tedavi Bölümü Başkanı Dr. Frank Misselwitz’in belirttiğine göre, bir oral antikoagülan olan Xarelto, Eylül 2011’de yetişkin hastalardaki valvüler olmayan atriyal fibrilasyonda inmenin ve sistemik embolizmin önlenmesinde, derin ven trombozu (DVT) tedavisi, yetişkin hastalardaki akut DVT sonrası tekrarlayan DVT ve pulmoner embolinin önlenmesinde kullanımı açısından Avrupa Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nin onayı için önerildi. Bayer, Avrupa Komisyonu’nun belirtilen iki önemli kronik endikasyon için yıl sonunda bir karar vermesini bekliyor. İlacın ABD’deki pazarlama haklarını elinde bulunduran Bayer’in ortağı Janssen Pharmaceuticals, atriyal fibrasyonlu hastalarda inmenin önlenmesinde Xarelto kullanımının onayını Kasım 2011’de aldı. Bayer ayrıca akut koroner sendromun sekonder önlemede kullanımı ile ilgili ruhsat başvurusunu bu yıl içerisinde yapmayı planlıyor.

Faz III ATLAS ACS-TIMI 51 çalışmasından elde edilen pozitif verilerin de Amerikan Kalp Vakfı (AHA)’nın geçtiğimiz ay gerçekleştirdiği kongresinde sunulduğunu belirten Dr. Misselwitz, verilere göre, akut koroner sendromu bulunan hastalara uygulanan standart antiplatelet tedavisine 2.5 mg rivaroksaban dahil edilmesinin, standart terapi uygulanmasının sonucunda gerçekleşen ölüm oranlarını azalttığını belirtti.

Kardiyoloji ve onkolojiye odaklanıldı

Bayer Health Care(BHC) Yönetim Kurulu Üyesi ve Gelişim Birimi Başkanı Kemal Malik ise konuşmasında, son dönemdeki klinik çalışmaların pozitif sonuçlarına istinaden, önümüzdeki 3 sene içerisinde birkaç yeni ürünün ruhsatı için başvurmayı planladıklarını belirtti. Bayer’in 2010 yılı AR-GE bütçesinin 3.1 milyar Euro olduğunu belirten Malik, “Ürün portföyümüzü daha etkin hale getirerek, özellikle kardiyoloji ve onkoloji gibi temel alanlara odaklanarak geleceğe iyi hazırlandık” diye konuştu. Bayer Health Care’in Ocak- Eylül 2011 arasındaki satışlarının 12,574 milyon Euro olduğunu kaydeden Kemal Malik, tüm dünyada nüfusun yaşlanması ve kronik hastalıkların artması ile tıbba olan gereksinimin süreceğini ve yenilikçiliğin insanların yaşamını iyileştiren ana faktör olarak kalacağını ifade etti.

Bayer’in kardiyovasküler bölümünde aralarında pulmoner hipertansiyon (PH) tedavisinde kullanılan riosiguat’ın da olduğu, güçlü bir ürün hattı bulunuyor. Riosiguat, çözünebilir guanilat siklaz stimulanı olarak isimlendirilen orjinal bir ürün. Şu an Faz III aşaması devam eden kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (CTEPH) hastalarını içeren çalışmanın, 2012 yılında sonuçlanması öngörülüyor.

Oftalmolojide umut veren ürün

Oftalmolojide ise umut vaad eden adayın VEGF Trap-Eye ürünü olduğunu belirten BHC Oftalmoloji Birimi Başkan Yardımcısı Habib Dable, ürünün yaşa bağlı makula dejenereasyonu (yaş AMD), merkezi retinal ven tıkanıklığı, diyabete bağlı maküler ödem ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon gibi göz hastalıklarının tedavisi için geliştirildiğini anlattı. Habib Dabbal, “Yaş tip AMD ile ilgili yapılan iki Faz III çalışmasında elde edilen ve VEGF Trap-Eye’nın mevcut standart tedaviler kadar efektif fakat daha az sıklıkla uygulandığının gösterildiği pozitif veriler bu yıl gerçekleştirilen kongrelerde sunuldu. “ diye konuştu.

Onkolojide iki yeni ürün
Bayer onkolojide, alfaradin ve regorafenib projelerinin Faz III aşamasında önemli gelişme kaydetti. Alfaradin ile kastrasyona dirençli prostat kanseri ve semptomatik kemik metastazları olan hastalarda gerçekleştirilen ALSYMPCA Faz III çalışmasında önemli sağkalım avantajı sağlandı. BHC Klinik Onkoloji Gelişim Birimi Başkanı Dr. Dimitris Voliotis, Alfaradin’in, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından hızlı değerlendirme sürecine dahil edildiğini, ABD ve Avrupa'da ruhsatı için 2012 ortasında başvurmayı planladıklarını belirtti.

Başka bir onkoloji ürünü olan regorafenib de yeni bir oral multi-kinaz inhibitörü ve şu an metastatik kolorektal kanser (mCRC) ve gastrointestinal stromal tümörler (GİST) tedavisi için Faz III geliştirme aşamasında. Faz III CORRECT çalışması önceden planlanmış ara analizde regorafenib ile sağkalım avantajı konusunda erken elde edilen pozitif verilere dayanarak sonlandırıldı. Bayer regorafenibin mCRC’de ruhsat başvurusunu 2012 yılında yapmayı planlıyor. Halen GIST hastaları üzerinde sürdürülen Faz II çalışmasının verileri 2012 başında açıklanacak.

Bayer’in onkoloji alanında geliştirdiği ve aralarında yüksek seçici MEK inhibitörü olan BAY 86-9766’nın da bulunduğu 5 ürün bulunuyor. MEK inhibitörü halihazırda, ileri kanseri olan hastaların yer aldığı Faz II çalışmalarda değerlendiriliyor ve şimdiden birçok tümör tipi üzerinde diğer kanser karşıtı ajanlarla birlikte kullanıldığında anti tümör etkileri gösterdi. Kardiyoloji alanındaki bileşimler arasında Bayer’in oral olarak alınan HIF-PH inhibitörü (BAY 85-3934) klinik öncesi çalışmalarda umut vaad edici bir profil sergiledi ve şu anda anemi tedavisi için klinik bir Faz I çalışmasında inceleniyor. Kronik kalp yetmezliği tedavisi için kullanılması planlanan mineralokortikoid reseptör antagonisti (BAY 94-8862) bu yıl Faz II aşamasına girdi.
Bunlara ek olarak, Bayer’in Faz III aşamasında önümüzdeki 18 ay içerisinde çalışmaların başarıyla sonuçlanması halinde ruhsat başvurusu yapılacak birkaç ürünü bulunuyor.

Klinik gelişimlerinin son safhasında olan bu gelecek vaad eden ilaçlar arasında piyasanın en küçük, en ince ve tek şeffaf bandı olacak doğum kontrol bandı ve uzun dönemli doğum kontrol için düşük doz levonorgestrel salınımlı intrauterin sistem (IUS) yer alıyor.

Dermatoloji alanında ise Bayer KYTHERA Biyofarmasötik Biopharmaceuticals ile estetik uygulamalarla küçük hacimlerde yüz yağı azaltan ve adipolitik bir ajan olan ATX-101 üzerinde çalışıyor. Avrupa’da çene altında yer alan yağların minimal invaziv redüksiyonu için bir çalışma Faz III aşamasında. ATX-101 Bayer’in estetik dermatoloji alanına girişi ve bu alanda güçlü bir büyüme elde etmesi için birinci sınıf bir aday.