44 ülkede yürütülen RE-LY çalışması sonuçlandı

Atriyal fibrilasyonda inme korumasını konu alan RE-LY çalışmasının sonuçlarını değerlendiren Prof. Dr. Çetin Erol, sonuçların klinisyenlerin beklentilerini karşıladığını söyledi.

Araştırmanın bugüne kadar yürütülmüş en büyük AF çalışması olduğunu dile getiren Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji AD Başkanı Prof. Dr. Çetin Erol, “44 ülkede 951 merkezden 18.113 hastanın katıldığı bu çalışmadan elde edilen sonuçlar göre; günde 2 kez alınan 150 mg dabigatranla inme riski ya da sistemik emboli riski warfarine oranla %34 daha fazla düşürülmektedir” dedi.

RE-LY çalışmasının Türkiye koordinatörlüğünü üstlendiğini ve araştırma sonuçlarının geçtiğimiz günlerde Avrupa Kardiyoloji Kongresi’nde sunulduğunu dile getiren Prof. Dr. Çetin, şu bilgileri verdi: “Türkiye’den katılan 4 merkezden elde edilen veriler de bu çalışmada değerlendirildi. AF yetişkin nüfusta en sık görülen ritm bozukluklarından biridir. Yaşla birlikte görülme sıklığı artar. Atriyal fibrilasyonda iletişim yollarından gelen elektrik akımı kalbi eşit şekilde çalıştırmadığı için atriumlar titreşim haline geçerler ve kanın durgunluk hali oluşur. Bu, inmenin önemli nedenlerinden birisidir. AF toplam nüfusun yaklaşık %1’ini etkileyen, 80 yaş üzerindeki kişilerde %10’a ulaşan en yaygın kalp ritm bozukluğudur. AF olan kişilerin tromboz riski daha fazladır ve felç riski bu hastalarda 7 kat artar. Dünyada her yıl 3 milyon kişi AF ile ilişkili felç yaşamaktadır.”

Her inmede sorunun kaynağı araştırılmalıdır
Bu sorunun çözümünde bugüne kadar antikoagülanların kullanıldığını belirten Prof. Dr. Çetin, “AF tüm inme vakalarının 1/6’sından sorumludur. Bu nedenle her inme vakasında altta yatan nedenin AF olup olmadığı mutlaka araştırılmalıdır. Kullanılan antikoagülanlar arasında en bilineni warfarindir. Bu ilaç AF vakalarında inme riskini %64 oranında azaltmaktadır. Ancak hastalarda belli aralıklarla pıhtılaşma profili değerlendirilmelidir. Eğer ilaç istediğiniz düzeyden az oranda ise etkin değildir. Tersine, istenilen düzeyin üstündeyse kanamaya neden olabilir. Optimum düzey hastadan hastaya değiştiği için bu sorunun çözümü için periyodik analiz yapmak gerekir. Diğer bir sorun da hastaların sadece %50’sinin warfarin almaya uygun yapıda bulunmasıdır. Örneğin hastanın kanamaya eğiliminin olmaması gerekir. Bu nedenle kullanımı daha sorunsuz ilaç arayışı hep sürmüştür” diye konuştu.

150 mg’lık dozu warfarine göre daha üstün
Dabigatran’ın uzun süredir Avrupa genelinde başka bir endikasyon için kullanıldığını dile getiren Prof. Dr. Çetin, sözlerini şöyle sürdürdü: “Dabigatran, derin ven trombozlarının önlenmesi amacıyla yıllardır kullanılıyordu. Bu çalışmalardan elde edilen veriler ışığında RE-LY çalışmasının başlamasına karar verilmiştir. Ortalama her hasta en az 2 yıl izlenmiştir. İzlem oranı %99 oranında gerçekleşmiştir. Çalışmanın esas amacı Dabigatranın en az warfarin kadar etkili olup olmadığının saptanmasıydı. Elde edilen veriler Dabigatranın inme ve emboli riskinde warfarine göre daha iyi olduğunu gösterdi. Etki bakımından 110 mg’lık dozu warfarine aynı etkiye sahip iken 150 mg’lık dozunun warfarine göre daha üstün etkiye sahip olduğu belirlendi”.

Verilerle çalışmanın sonuçları
İki yıl süren çalışmada atriyal fibrilasyonda inme korumasında direkt trombin inhibitörü olan dabigatran; K vitamini antagonisti warfarinle karşılaştırıldı. Araştırmada; valvüler olmayan atriyal fibrilasyonlu ve inme için en az bir başka risk faktörü taşıyan 18.113 hastada günde iki kez 110 mg ve 150 mg dozlarda verilen dabigatranın etkisi test edildi. Sonuçlara göre; dabigatran, inme riski ya da sistemik emboli riskini warfarine oranla %34 daha fazla düşürdüğü saptandı. Daha düşük doz olan günde 2x110 mg dabigatranla da; iyi kontrol edilen warfarinle karşılaştırıldığında, iskemik inme riski, emboli riski ve ağır kanama riskinin %20 oranında azaldığı belirlendi. Sekonder son nokta sonuçları da olumlu noktalara işaret ediyor. Dabigatranın her iki dozuyla da, walfarinle karşılaştırıldığında hemorajik inmede kayda değer bir azalma saptandı ve dabigatranın inmeden korumayı düşük kanama riskiyle sağladığı gösterildi.

Güvenli dozla etkin sonuç
Her iki dabigatran dozu da yaşamı tehdit eden, kafa içi ve toplam kanamada daha fazla azalma sağlamıştır. Daha da önemlisi, bu faydalar hepatotoksisite olmaksızın gerçekleşmiştir. Şimdi daha az kanama ile ve rutin izleme ihtiyacı olmaksızın felçten daha üstün koruma sağlayan bir oral tedavi seçeneği mevcut. Dabigatran daha geniş bir güvenlik marjı sağlayarak benzer şekilde etkileyici bir güvenlilik profili de göstermiştir. Her yıl tüm dünyada 3 milyona yakın kişi; AF ile ilişkili felç geçirmekte ve bunların yarısı bir yıl içinde ölmektedir. Felç riskini etkili ve tahmin edilebilir şekilde azaltabilen yeni bir tedavi seçeneği uzun süredir bekleniyordu.

* Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy, Warfarin, Compared to Dabigatran

Kaynak: Medical Tribune / Türkiye